Jak nahlásit nežádoucí účinek nebo podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku

Žádný lékař ani lékárník vám nezaručí, že se u vás nebo vašich příbuzných během života nevyskytnou nežádoucí účinky léků. V ideálním případě by léky neměly mít žádné nežádoucí účinky. Při užívání léků proto musíme být opatrní, řídit se radami lékařů a lékárníků a pečlivě číst příbalové informace.

V Příbalové informaci jsou uvedena upozornění, se kterými dalšími léky může konkrétní lék více či méně „ reagovat“ a vyvolat zvýšený nebo snížený účinek léku a případně i větší výskyt nežádoucích účinků konkrétního léku.

Tato příbalová informace je obsažena v balení léku. Příbalový leták se skládá ze šesti hlavních částí: „4. Možné nežádoucí účinky“, ve které je zhodnocen poměr přínosů a rizik při použití léčivého přípravku u českých pacientů a v klinických studiích u pacientů z jiných zemí EU (léčivý přípravek dosud nebyl uveden na trh a byl testován na lidech) Zabývá se seznamem nežádoucích účinků pozorovaných u konkrétního léčivého přípravku do posledního časového období (poměr přínosů a rizik u konkrétního léčivého přípravku posuzuje evropská komise odborníků složená ze zástupců jednotlivých zemí). (poměr přínosů a rizik pro daný léčivý přípravek posuzuje evropský výbor odborníků složený ze zástupců vnitrostátních orgánů z každé země EU a zástupců pacientů).

Příbalové informace obsahují také odkaz na internetové stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v Praze, který je nejvyšším státním orgánem dohlížejícím na bezpečnost léčivých přípravků schválených pro použití na trhu s léčivy. Součástí webových stránek SÚKL je také elektronický dotazník pro hlášení nežádoucích účinků.

https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Je třeba rozlišovat povahu, intenzitu, četnost výskytu a trvání nežádoucích účinků.

Pokud se během užívání léčivého přípravku (nebo po něm) vyskytnou závažné nežádoucí účinky, jako jsou život ohrožující nebo smrtelné úrazy, vážné poškození zdraví, trvalé zdravotní problémy, nutnost hospitalizace, dlouhodobá hospitalizace, vrozené vady u dětí nebo jiné závažné zdravotní komplikace, je třeba informovat lékaře, lékárníka, zdravotní sestru, držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo konečně výše uvedený Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze.

Na rozdíl od nás pacientů je zdravotnický personál povinen hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze (dále jen SÚKL) v souladu se zákonem o léčivech 378/2007 Sb. i podezření na nežádoucí účinky léků, a pokud tak zdravotnický personál neučiní, může být postižen za zatajení skutečností. Některé z nejčastějších důvodů jsou uvedeny níže.

Hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků dostávají jedinečné číslo a jsou zanesena do evropské databáze. Jsou uchovávány po desítky let a zpracovávány do tzv. profilu bezpečnosti léku.

Ve švédské Uppsale je centrum, které sleduje všechny nežádoucí účinky. Toto centrum bylo založeno s podporou Světové zdravotnické organizace (WHO), funguje od roku 1978 a do května 2015 shromáždilo 11 milionů hlášení o nežádoucích účincích.

Evropský výbor odborníků by měl pravidelně nebo bezprostředně po výskytu závažného nežádoucího účinku přehodnocovat bezpečnostní profil léčivých přípravků.

Zahrnuta jsou všechna hlášení nežádoucích účinků obdržená od pacientů a zdravotnických pracovníků. V důsledku přehodnocení bezpečnostního profilu léčivého přípravku dochází ke změnám v příbalové informaci některých léčivých přípravků. Tyto změny se týkají například dávkování a podávání léčivého přípravku, jeho použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky, jeho indikací (u kterých onemocnění se používá) a změn ve způsobu výdeje (z volně prodejných léčivých přípravků na léky na předpis).

Mohou nastat i případy, kdy je léčivý přípravek zakázán a stažen z farmaceutického trhu, protože se ukázalo, že jeho bezpečnostní profil je pro pacienty spíše nebezpečný než prospěšný.

Závěr:

• Není potřeba se při čtení Příbalové informace děsit všech vyjmenovaných nežádoucích účinků.
• Nemusí se u každého z nás objevit či projevit.
• Potřebné je dodržovat pravidla a způsob používání léku.
• Potřebné je sledovat závažné nežádoucí účinky.
• Potřebné je spolupracovat s lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou při poskytování co nejpřesnějších informací o léku a jeho používání v případě výskytu závažného nežádoucího účinku.) Pacient může hlásit nežádoucí účinek zdravotnickému personálu, držiteli registrace (je uvedený v příbalové informaci) a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.

Zdroj: https://www.lekarnickekapky.cz/ - (Mgr. Lenka Beková - Lékárna FN, Hradec Králové)