ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19

Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.

Obě agentury se však shodly na tom, že čtvrtá dávka (nebo druhá posilovací dávka) může být podána dospělým ve věku 80 let a starším po přezkoumání údajů o vyšším riziku závažného onemocnění covid-19 v této věkové skupině a ochraně navozené čtvrtou dávkou.

ECDC a EMA rovněž uvedly, že v současné době neexistují v EU žádné jasné důkazy o tom, že ochrana vakcínami proti závažným onemocněním u dospělých s normálním imunitním systémem ve věku 60 až 79 let podstatně slábne, a tudíž nejsou žádné jasné důkazy na podporu okamžitého použití čtvrté dávky. Úřady budou i nadále sledovat další údaje, aby zhodnotily, zda existuje rostoucí riziko závažného onemocnění mezi těmi, kteří jsou očkováni. Pokud se současná epidemiologická situace změní a objeví se nové údaje, může se postoj k podání čtvrté dávky v této věkové skupině změnit. 

U dospělých mladších 60 let s normální funkcí imunitního systému v současné době neexistují přesvědčivé důkazy o tom, že ochrana vakcínou proti závažnému průběhu onemocnění covid-19 slábne nebo že existuje přidaná hodnota čtvrté dávky.

Vzhledem k tomu, že očkovací kampaně pro podání posilovacích dávek by mohly začít na podzim, úřady zváží nejlepší načasování dalších dávek, případně s využitím aktualizovaného složení vakcín, pokud budou k dispozici.

Ze studií o podání dalších posilovacích dávek se zatím neobjevily žádné obavy z hlediska bezpečnosti.

Očkování proti covid-19 zůstává nejúčinnějším způsobem, jak předcházet závažnému onemocnění během současné pandemie, včetně onemocnění způsobených variantou Omikron.

ECDC a EMA naléhavě vyzývají občany EU, aby dokončili základní očkování i první přeočkování v souladu s vnitrostátními doporučeními. Ke konci března 2022 bylo v EU 83 % dospělých plně očkováno a pouze 64 % dostalo posilovací dávku.

Co říkají důkazy o druhých posilovacích dávkách

Důkazy o účincích čtvrté dávky pocházejí převážně z Izraele, kde údaje naznačují, že druhá posilovací dávka podaná nejméně 4 měsíce po prvním přeočkování obnovuje hladiny protilátek, aniž by vyvolala nové bezpečnostní obavy. Údaje také naznačují, že druhá posilovací dávka poskytuje dodatečnou ochranu proti závažným onemocněním, ačkoli doba trvání této ochrany ještě není známa a důkazy jsou stále omezené.

Podrobnosti o důkazech posouzených oběma agenturami jsou k dispozici ve společném prohlášení ECDC a EMA.

Další faktory, které je třeba vzít v úvahu při očkovacích kampaních

Vnitrostátní orgány v EU přijímají konečná rozhodnutí o zavádění očkovacích látek, včetně podání posilovacích dávek, s přihlédnutím k faktorům, jako je šíření infekce, dopady onemocnění covid-19 u různých populací a vznik nových variant viru.

ECDC a EMA budou i nadále přezkoumávat dostupné důkazy o účinnosti očkovacích látek proti covid-19 a odpovídajícím způsobem aktualizovat svá doporučení. EMA rovněž vezme v úvahu všechny nově vznikající údaje o bezpečnosti a účinnosti posilovacích dávek s cílem případně aktualizovat informace o přípravku pro očkovací látky proti covid-19.

Celou tiskovou zprávu Evropské agentury pro léčivé přípravky najdete zde.

Zdroj: https://www.sukl.cz/